(2026. 9. 29.)[혁신신약 인사이드][빅타비]②HIV 치료 목표 ‘억제’에서 ‘유지’로…한국인 장기 데이터 주목
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국인 대상 분석서 초치료·치료 경험군 모두 바이러스 억제 상태 유지
약물 관련 이상반응 따른 치료 중단 ‘0건’…대사 지표도 안정적
[편집자주] 과학은 계속 전진하고 있지만, 치료의 현장은 여전히 많은 공백을 안고 있다. 환자들이 새로운 치료제에 관심을 가질 수밖에 없는 이유다. 그래서 환자 입장에서 '혁신신약'이라는 명칭은 단순한 신물질이나 빠른 허가를 의미하지 않는다. 기존 치료로는 조절되지 않던 질환의 공백을 메우고, 환자의 생존율과 삶의 질을 실질적으로 개선할 수 있어야 한다. 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 약들을 중심으로 그 안을 깊이 들여다본다.
[메디코파마뉴스=이호빈 기자] 과거 ‘죽음의 병’으로 불렸던 HIV 감염증은 항레트로바이러스 치료제의 발전으로 장기간 관리 가능한 만성질환이 됐다. 치료 목표도 단순 바이러스 억제를 넘어 미검출 상태를 안정적으로 유지하면서 치료를 지속하는 방향으로 넓어지고 있다.
글로벌 임상연구와 실제 진료 환경 모두에서 HIV 장기 치료 성과가 확인된 치료제로는 빅타비가 꼽힌다. 특히 BICSTaR 한국인 코호트 24개월 분석과 국내 대규모 시판 후 조사(PMS) 결과는 상대적으로 부족했던 국내 감염인의 장기 치료 근거를 보완했다는 점에서 주목된다.
◇한국인 대상 2년 분석서 바이러스 억제·치료 지속성 확인
빅타비의 장기 치료 성과는 다국가 전향적 관찰연구인 BICSTaR 연구에서 확인됐다. 해당 연구는 한국을 포함한 14개국 HIV 감염인 2380명을 대상으로 실제 진료 환경에서 빅타비의 효과와 안전성, 치료 지속성을 평가했다.
앞서 공개된 한국·대만·싱가포르 아시아 코호트 12개월 분석에서는 초치료군의 98.2%, 치료 경험군의 97.0%가 바이러스 미검출 상태(HIV RNA < 50 copies/mL)에 도달하거나 바이러스 억제 상태를 유지했다.
이러한 바이러스 억제 효과는 한국인 코호트 24개월 분석에서도 일관되게 나타났다. 분석 결과에 따르면, 24개월 시점 초치료군과 치료 경험군 모두에서 바이러스 미검출 상태에 도달하거나 억제 상태를 유지한 감염인 비율은 100%였다.
면역학적 지표 개선도 확인됐다. CD4+ 세포 수는 기저시점 대비 중앙값 기준 초치료군에서 252 cells/μL, 치료 경험군에서 69 cells/μL 증가했으며 CD4/CD8 비율도 유의하게 개선됐다.
사진/BICSTaR 한국인 코호트 분석 중 바이러스 억제율치료 지속률은 24개월 시점 초치료군 100%, 치료 경험군 96.1%로 나타났다. 2년간 약물 관련 이상반응(DRAE)으로 빅타비 치료를 중단한 사례는 보고되지 않았다.
국내 대규모 시판 후 조사에서도 비슷한 결과가 확인됐다. 빅타비를 투여받은 국내 HIV 감염인 2761명을 48주간 관찰한 결과, HIV RNA 데이터가 확인된 감염인의 97.19%가 바이러스 미검출 상태에 도달하거나 바이러스 억제 상태를 유지했다. 중대한 약물 관련 이상반응은 0.04%로 나타났다.
◇장기 치료서 중요해진 대사 관리…체중·지질 지표도 안정적
HIV 감염인의 기대수명이 증가하고 치료가 장기화 되면서 체중, 지질 등 대사 건강이 치료 과정에서 고려해야 할 주요 요소로 부상했다. 빅타비는 관련 근거도 축적하고 있다는 평가다.
BICSTaR 한국인 코호트 24개월 분석 결과, 체중 변화 중앙값은 초치료군 2.0kg, 치료 경험군 1.0kg으로 나타났다. BMI 변화는 초치료군에서 0.6kg/m²였으며 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 중성지방과 HDL, LDL 등 지질 지표에서도 24개월 동안 유의한 변화가 나타나지 않았다.
65세 이상 HIV 감염인을 대상으로 진행한 Study 4449 연구에서도 빅타비 투여군의 대사 지표는 안정적으로 유지됐다. 연구 결과, 96주 시점 체중 변화 중앙값은 0.0kg(IQR -2.3~2.0kg)이었으며 공복 중성지방은 기저시점보다 19mg/dL 감소했다.
초치료 감염인을 대상으로 한 5년 장기 임상연구에서는 체중 증가 폭이 치료 초기에 가장 크게 나타난 뒤 점차 줄어드는 양상을 보였다. 체중 증가 중앙값은 첫 1년간 3.0kg이었으며 이후에는 연간 0.5~1.2kg 수준으로 나타났다. HIV 치료 초기 체중 증가는 바이러스 억제에 따른 건강 회복 효과(return-to-health effect)의 영향도 고려할 필요가 있다는 분석이다.
최근 HIV 치료에서는 단순한 바이러스 억제를 넘어 장기 안전성과 치료 지속성, 대사 건강 등 다양한 요소를 고려한 전략의 중요성이 커지고 있다. 빅타비는 한국인 감염인을 대상으로 한 BICSTaR 연구와 국내 실제 진료 데이터를 통해 관련 근거를 축적한 만큼, 향후 국내 HIV 치료 환경에서 활용도가 더욱 높아질 전망이다.
사진/빅타비